產(chǎn)品內(nèi)容
【產(chǎn)品名稱】 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
【注冊證號】 國械注準 20223400507
【包裝規(guī)格】 1人份/袋,5人份/袋,10人份/袋,20人份/袋,1人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。
【預期用途】 本產(chǎn)品用于體外定性檢測人鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N蛋白抗原。 適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
【檢驗原理】 本產(chǎn)品采用乳膠免疫層析技術(shù),以雙抗體夾心法的原理檢測人鼻拭子中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)N蛋白抗原。
【產(chǎn)品特點】
* 真正早期篩查,縮短窗口期
* 更早檢出新冠病毒感染,15分鐘即可讀取結(jié)果
* 采樣舒適度較好 * 可有效檢出多種新冠病毒變異株
* 預分裝抽提液,操作更簡化
* 4~30℃避光儲存,有效期長達18個月
包裝內(nèi)容
操作示意
產(chǎn)品規(guī)格
產(chǎn)品名稱 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒 | 結(jié)果判讀時間 | 10-15分鐘 |
預期用途 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原 | 是否需要輔助讀取設(shè)備 | 否 |
樣品類型 | 鼻拭子 | 儲存溫度 | 4-30°C |
證書 | 國家藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》 | 保質(zhì)期 | 18個月 |
包裝
| 1人份/袋,5人份/袋,10人份/袋,20人份/袋,1人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。 |
河北精碩生物科技有限公司由上海吉宣生物科技有限公司于2016年投資成立于河北省會石家莊,是一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售體外診斷試劑以及檢測儀器的國家高新技術(shù)企業(yè)。目前,精碩生物在石家莊擁有18000平米GMP潔凈生產(chǎn)廠房,在上海張江設(shè)立了5000平米的研發(fā)中心及運營總部,并在北京亦莊、德國法蘭克福及以色列特拉維夫分別設(shè)立了研發(fā)及商務(wù)中心。 自成立以來,精碩生物承擔并完成多項國家重大研發(fā)專項、河北省重大研發(fā)專項,并獲得河北省科技進步二等獎,建立了“河北省體外診斷試劑創(chuàng)新中心”基地。 公司通過了德國萊茵13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001等系列國際質(zhì)量體系認證,產(chǎn)品質(zhì)量獲得世界頂級的IVD企業(yè)認可! 目前,公司超過110個產(chǎn)品通過歐盟CE認證,產(chǎn)品涵蓋了炎癥及感染檢測、孕娠檢測、胃功能檢測、骨代謝檢測、貧血檢測、心肌標志物與腦損傷檢測、激素檢測、甲狀腺功能檢測、糖代謝檢測、傳染病監(jiān)測、腎功能檢測等十多個系列。精碩生物已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的包括“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)”等在內(nèi)的41項醫(yī)療器械注冊證書。 在精碩,專業(yè)的核心價值是客戶滿意。我們一直努力捕捉、理解并滿足客戶的需求,把客戶需求轉(zhuǎn)變成我們的挑戰(zhàn)——這一信念激勵我們每天努力工作,并已滲透進產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn),推廣和銷售的每個環(huán)節(jié)中?! ≡诰T,專業(yè)也意味著豐富的專業(yè)知識、競爭力、誠實、正直、自我約束、外在形象、團隊精神和不斷學習的能力。 在全球范圍內(nèi),精碩生物已是POCT產(chǎn)品線最齊全的企業(yè)之一,通過吸引更多優(yōu)秀人才的加盟,精碩生物將繼續(xù)發(fā)力,竭力成為世界級的診斷試劑領(lǐng)導企業(yè)
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