醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、附加值高的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，技術(shù)創(chuàng)新是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵動(dòng)力，產(chǎn)學(xué)研合作已成為加速行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和科技成果轉(zhuǎn)化、增強(qiáng)產(chǎn)品和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略舉措。
產(chǎn)學(xué)研熱情持續(xù)迸發(fā)
近年來，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革縱深推進(jìn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度等政策紅利持續(xù)釋放。隨著新技術(shù)、新方法、新工具的研究應(yīng)用，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)學(xué)研合作熱情持續(xù)迸發(fā)。
在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度背景下，具有研發(fā)能力的相關(guān)機(jī)構(gòu)可以專注研發(fā)，具備生產(chǎn)條件的企業(yè)可通過合作彌補(bǔ)研發(fā)能力的不足，有創(chuàng)新能力的科研機(jī)構(gòu)也可以進(jìn)入市場(chǎng)參與要素配置。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，給許多在研發(fā)或生產(chǎn)上有單方面優(yōu)勢(shì)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)帶來新機(jī)遇，有效促進(jìn)了產(chǎn)學(xué)研的高度結(jié)合。
高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的快速發(fā)展，離不開創(chuàng)新生態(tài)的構(gòu)建，除了高校、科研院所和企業(yè)外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也是創(chuàng)新生態(tài)不可或缺的一環(huán)。近年來，行業(yè)更加注重醫(yī)工交叉結(jié)合。為尋求競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，本土企業(yè)正在向滿足醫(yī)生對(duì)高端醫(yī)療器械的臨床使用和學(xué)術(shù)研究需求上發(fā)力，基于我國(guó)疾病譜、結(jié)合我國(guó)患者疾病特征布局產(chǎn)品線，并開展由我國(guó)臨床醫(yī)生引領(lǐng)的全球多中心臨床試驗(yàn)，臨床需求、學(xué)術(shù)研究和產(chǎn)品研發(fā)實(shí)現(xiàn)了更緊密的結(jié)合。
科技成果轉(zhuǎn)化之路有堵點(diǎn)
根據(jù)火石創(chuàng)造對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研合作模式的相關(guān)研究，我國(guó)高端醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化過程中，主要存在以下“堵點(diǎn)”。
一是高端醫(yī)療器械“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”合作鏈條尚未完全打通。醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研合作需要高校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、企業(yè)等多方主體參與，但由于當(dāng)前尚未構(gòu)建完善的合作體系，多數(shù)成果未能成功轉(zhuǎn)化。首先表現(xiàn)在我國(guó)醫(yī)療器械專利主體較為多元，技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)以高校、科研院所為主，2020年的醫(yī)療器械專利授權(quán)數(shù)占全國(guó)總量的43%；但其研發(fā)成果側(cè)重學(xué)術(shù)研究，成果轉(zhuǎn)化率長(zhǎng)期徘徊在4%～5%之間，多數(shù)成果未能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。其次表現(xiàn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有真正融入科技成果轉(zhuǎn)化大潮。醫(yī)生既是醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用者，也應(yīng)該是醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的推動(dòng)者。但在當(dāng)前的創(chuàng)新制度環(huán)境下，醫(yī)生難以與高校、科研院所、企業(yè)共同合作實(shí)施技術(shù)研發(fā)活動(dòng)，掌握技術(shù)或具有研發(fā)能力的醫(yī)生將其科技成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品更加困難。此外，醫(yī)療器械企業(yè)承接高校和科研院所成果的機(jī)制不健全，利益分配方式不能準(zhǔn)確反映各方對(duì)合作項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)總利潤(rùn)的貢獻(xiàn)率，導(dǎo)致企業(yè)參與產(chǎn)學(xué)研合作的動(dòng)力不強(qiáng)。
二是一些高端醫(yī)療器械技術(shù)研究與市場(chǎng)需求不匹配。我國(guó)醫(yī)療器械科研成果接近一半來自于高校及科研機(jī)構(gòu)，部分科研項(xiàng)目因缺乏市場(chǎng)調(diào)研而忽視了市場(chǎng)需求，更多注重理論和技術(shù)水平的先進(jìn)性，容易導(dǎo)致項(xiàng)目成果的市場(chǎng)接納度低。
三是高端醫(yī)療器械行業(yè)缺乏復(fù)合型人才。醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)跨越醫(yī)學(xué)、機(jī)械、光學(xué)、電子、信息、材料等多個(gè)學(xué)科，需要具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能的復(fù)合型人才。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)人才主要集中于產(chǎn)品銷售、維修、注冊(cè)等，研發(fā)型人才和精密儀器制造人才不足。
四是醫(yī)療器械資本市場(chǎng)機(jī)制不健全。研究開發(fā)及技術(shù)成果轉(zhuǎn)化資金不足已成為制約我國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)成果開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的瓶頸。國(guó)際上研究開發(fā)、中試、成果轉(zhuǎn)化的經(jīng)費(fèi)投入比例一般為1∶10∶100，我國(guó)的這一比例為1∶1.1∶1.5，成果轉(zhuǎn)化資金不足導(dǎo)致多數(shù)技術(shù)成果停留于實(shí)驗(yàn)階段。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)科技成果轉(zhuǎn)化資金企業(yè)自籌部分占56%，國(guó)家科技撥款占26.8%，風(fēng)險(xiǎn)投資僅占2.3%。而在科技成果轉(zhuǎn)化率高的發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)投資占比可高達(dá)50%。究其原因，一是我國(guó)資本方和技術(shù)研究方難以形成科技成果價(jià)值共識(shí)，影響雙方就股權(quán)分配、分紅比例等重要事項(xiàng)達(dá)成進(jìn)一步共識(shí)。二是投資機(jī)構(gòu)和科研單位目標(biāo)不一致。對(duì)于科研機(jī)構(gòu)來說，科研目的往往是實(shí)現(xiàn)更高領(lǐng)域的突破；對(duì)于多數(shù)市場(chǎng)化投資機(jī)構(gòu)而言，獲取經(jīng)濟(jì)效益是其內(nèi)在動(dòng)力或根本目標(biāo)。這就可能導(dǎo)致科研成果轉(zhuǎn)化過程中，部分項(xiàng)目因無法獲得投資基金而難以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
推進(jìn)成果落地路徑建議
醫(yī)療器械研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，行業(yè)的特殊性決定其產(chǎn)學(xué)研合作模式不同于其他領(lǐng)域，各方參與主體相互協(xié)同才能為醫(yī)療器械科技創(chuàng)新提供有效動(dòng)力，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)資源和技術(shù)共享，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)產(chǎn)生新突破、創(chuàng)造新價(jià)值。
一是創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作模式，構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新體系。高校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等主體的產(chǎn)品研發(fā)要以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新與升級(jí)換代需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配合與支持。首先要建立產(chǎn)學(xué)研醫(yī)供需對(duì)接機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是三甲醫(yī)院與高校、科研院所、企業(yè)之間的合作，建設(shè)高端醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地和培訓(xùn)中心，形成“示范應(yīng)用-臨床評(píng)價(jià)-技術(shù)創(chuàng)新-輻射推廣”的良性循環(huán)。其次要建立研發(fā)與臨床的互動(dòng)機(jī)制，鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)將實(shí)驗(yàn)室設(shè)在醫(yī)院，在醫(yī)療器械產(chǎn)品研究項(xiàng)目的每一個(gè)階段都積極征詢醫(yī)生意見和建議，提高科技成果產(chǎn)業(yè)化可能性（醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研合作一般模式見圖）。
二是搭建醫(yī)療器械注冊(cè)人第三方專業(yè)化平臺(tái)。要充分利用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度帶來的紅利，搭建專業(yè)化平臺(tái)，支持研發(fā)機(jī)構(gòu)開展委托生產(chǎn)，降低科技成果產(chǎn)業(yè)化成本。同時(shí)，還可搭建醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)移中心，構(gòu)建科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目庫與數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)科技成果的共享與信息資源的挖掘利用，暢通技術(shù)提供者和技術(shù)需求者溝通交流渠道，使自主創(chuàng)新戰(zhàn)略從以政策驅(qū)動(dòng)為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐允袌?chǎng)需求為導(dǎo)向。此外，還要加大成果轉(zhuǎn)化資金投入，設(shè)立醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化引導(dǎo)基金，解決中小企業(yè)成果轉(zhuǎn)化資金不足的問題。
三是創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，打造高端醫(yī)療器械復(fù)合型人才隊(duì)伍。不僅要充實(shí)科技創(chuàng)新隊(duì)伍力量，鼓勵(lì)高校、科研機(jī)構(gòu)注重培養(yǎng)復(fù)合型、高技能人才，還要提升人才隊(duì)伍科技創(chuàng)新能力，搭建人才培養(yǎng)平臺(tái)，營(yíng)造良好的科技創(chuàng)新環(huán)境，完善人才激勵(lì)政策，充分調(diào)動(dòng)科研人員的創(chuàng)新熱情。
四是完善產(chǎn)學(xué)研統(tǒng)籌機(jī)制。一方面要規(guī)范科研機(jī)構(gòu)和投資機(jī)構(gòu)科技成果評(píng)價(jià)體系，破除成果轉(zhuǎn)化障礙；另一方面要發(fā)揮國(guó)家科技成果轉(zhuǎn)化引導(dǎo)基金的引導(dǎo)作用，完善財(cái)政投入方式，帶動(dòng)金融資本和民間資本投向高端醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)。此外，與符合條件的投資機(jī)構(gòu)共同發(fā)起設(shè)立醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化子基金，為轉(zhuǎn)化科技成果的企業(yè)提供股權(quán)投資；對(duì)于銀行發(fā)放的符合規(guī)定條件和程序的醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化貸款，加大風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償力度等，也是推動(dòng)醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化的有效路徑。（作者單位：火石創(chuàng)造）
